Sağlık için ilaç üretmekten para için ilaç üretmeye...DR. HALİS ULAŞ (*)

İlaçlar, sadece tanı ve tedavi bakımından I tıp uygulamalarının bir aracı olmayıp aynı zamanda iktisadi faaliyetlerin, ilişkilerin ve politikaların çok özgün bir örneğini oluşturmaktadır. İnsan sağlığı için hayati öneme sahip olması nedeniyle ilaçlar zaman zaman diğer metalardan daha farklı bir yere konulmaktadır ve bu durum da ilaç üzerinden elde edilen kârın göz ardı edilmesine neden olmaktadır.META OLARAK İLAÇ

Tanımı ve kullanım alanı bir yana, ilaçlar herhangi bir metadan farklılık göstermez. Ancak var olan metalardan öznel olarak farklılaştığı önemli özellikleri vardır. Öncelikle ilaca olan talep esnek değildir ve tüketimi isteğe bağlı değildir. İlaca olan gereksinim fiyattan etkilenmez.

İlacın kullanımıyla ilgili karar veren, bedelini ödeyen ve kullananın farklı bireyler ya da taraflar olması, kullanım sürecini çok özel kılar. Hastanın ilaç seçiminde rolü ve etkisi yoktur, ilacın seçimi hekimler tarafından belirlenir.Etkisinin dönüşümsüz olması, ihtiyaç olduğunda anında tüketilmesi gerekliliği ve iade edilebilir bir meta olmaması, ilacı diğer bütün ürünlerden ayıran özelliklerdir.

Dolayısıyla hayati öneme sahip olan ilacın, üretim-tüketim biçimi ve süreçleri, özgün bir piyasada var olmasını sağlar (1). Bu anlamda da kar amacıyla üretilen, alınan, satılan ilaçlar dünyada önemli bir pazar payına sahiptir.DÜNYANIN EN KÂRLI SEKTÖRÜ

İlaçların dünya pazarındaki payı her geçen yıl katlanarak büyümeye devam etmektedir. IMS-health verilerine göre dünya ilaç pazarı 1998 yılında 298 milyar dolar iken, 2005 yılı verileri incelendiğinde bu miktar 602 milyar dolara ulaşmıştır.

Tablo 1 de dünya ilaç pazarının yıllara göre büyüme oranı ve miktarı sunulmuştur. Tablo 2 de ise dünya ilaç pazarının bölgelere göre dağılımı sunulmuştur. Türkiye deki ilaç pazarı incelendiğinde, dünya ilaç pazarı ile koşut bir gelişim gösterdiği görülmektedir. Türkiye de 2003 yılında ilaç ürünleri için yaklaşık 5 milyar dolar ilaç harcaması gerçekleşmişken, bu rakam 2005 te 7 milyar dolara ulaşmıştır.

Bu artışın nedenleri arasında sadece ilaçların fiyatındaki artış değil, daha fazla ilaç reçete edilmesi ve önemli oranda pahalı ilaçlara yöneliş de bulunmaktadır. İlaçların dünya pazarındaki payının yanı sıra ilaçlar üzerinden elde edilen kar oranları da oldukça fazladır. İlaç endüstrisinin 1970 yılında kar oranı %9 iken, 2000 yılına gelindiğinde bu oran °/o 11 lik bir artışla 0/o20 oranına ulaşmıştır. İlaç endüstrisinin karlılık oranı tüm diğer sektörlere göre açık ara öndedir. Diğer sektörlerin kar oranları yıllara göre dalgalanma göstermekle birlikte %3-6 oranında değişmektedir.

Bu kadar büyük pazar payına ve karlılık oranına sahip ilaç endüstrisi bu karlılığını kaybetmemek ve artırmak için çeşitli yöntemler kullanmaktadır. Kullanılan yöntemler ilacın üretilmesinden, ilaç endüstrisi desteği ile yapılan "bilimsel" araştırmalara; ilacın ruhsatlandırılarak piyasaya sunulmasından, piyasaya sunulan ilacın pazarlanmasına kadar geniş bir yelpazeyi içermektedir.BİR SERÜVEN YA DA EFSANE

Bir ilacın ruhsatlandırılarak piyasaya sunulabilmesi için yaklaşık 12 yıllık bir süre ve 500 milyon dolarlık bir bütçe gerekmektedir. Bu nedenle ilaç firmaları toplam ilaç satışından elde ettikleri gelirin yaklaşık % 15 ini araştırma geliştirme çalışmalarına ayırmaktadır (2). Diğer sektörlerde araştırma geliştirme için ayrılan pay % 1-4 arasında değişmektedir.

Araştırma geliştirme çalışmaları ilacın ruhsat öncesi ve ruhsat sonrası araştırma süreçlerini içermektedir. Ruhsatlandırma öncesi süreç yaklaşık 7000 aday ilaçtan, araştırmalar sonrasında sadece 1 etken maddenin ruhsat alabilmesiyle sonuçlanmaktadır. Ruhsatlandırmaya kadar geçen sürede öncelikle; etken maddelerin sentezi, bu maddelerin yapısı ve hayvanlar üzerindeki etkileri incelenmektedir.

Bu aşamalardan elenerek güvenilir olduğu kanıtlanan birkaç maddenin insanlar üzerindeki etkileri incelenmeye başlanmaktadır. İnsanlar üzerinde yapılan klinik çalışmalar oldukça kapsamlı ve maliyeti yüksek araştırmalardır. Sağlıklı gönüllüler ve hastalar üzerinde de çalışmalarla etkinliği ve güvenirliliği kanıtlanan etken madde ruhsatlandırma kurumları tarafından onaylanarak ilaç olarak piyasaya sunulmaktadır.

Bir ilacın herhangi bir hastalığın tedavisinde kullanılabilir olduğunun onaylanması demek olan "ruhsat alma" sürecindeki 1 günlük gecikmenin bile ilaç endüstrisine yaklaşık 1 milyon dolara mal olduğu düşünülürse ilaçla ilgili yapılacak bilimsel çalışmaların ve ilacın ruhsatlandırılmasının ilaç endüstrisi için önemi daha iyi anlaşılacaktır. BİLİMSEL ÇALIŞMA VE ENDÜSTRİ

Dünyada ilaç araştırmaları; ilaç endüstrisi, çalışmaları ilaç endüstrisi adına gerçekleştiren sözleşmeli araştırma kuruluşları, kamu kuruluşları ve tıp örgütleri tarafından gerçekleştirilmektedir. Ancak bu kuruluşlar arasında ilaç endüstrisinin payı her geçen gün kontrolsüz olarak artmaktadır. Endüstrinin "bilimsel çalışmalardaki" rolü 1980 yılında ABD de Bayh-Dole yasasının çıkmasıyla değişmeye başlamıştır. Tek tip federal patent politikası oluşturan, üniversitelere federal fonlarla yaptıkları buluşlar için patent alma ve bunların lisanslarını özel şirketlere devretme hakkı getiren yasada amaç, üniversite ile sanayi arasında işbirliğini ve teknoloji transferini gerçekleştirmek ve buluşların ticarileşmesini sağlamaktı (3).

Bu yasadan sonra Amerika da 1981-1995 yılları arasında, en az 1 akademik araştırmacının içerisinde olduğu, endüstri destekli makale sayısı % 21,6 dan % 40,8 e artış göstermiştir. Bu artış oranının biyomedikal çalışmalarda daha fazla olduğu belirlenmiştir. İlaç endüstrisi çalışmaların süresini kısaltmak, maliyeti azaltmak ve bilimsel pazardaki karlılığını daha da artırmak amacıyla akademik araştırma merkezleriyle işbirliğini azaltarak sözleşmeli araştırma kuruluşlarına (Contract Research Organisations) yönelmiştir.

Sözleşmeli araştırma kuruluşlarının amacı ilaçların en kısa zamanda ruhsat almasını ve pazarlamasını sağlayabilmek için ilacın sahibi olan firma adına belirli sorumlulukları yüklenerek "bilimsel" çalışmaları yürütmektir. 1991 yılında ilaç endüstrisinin araştırmalara harcadığı paranın % 8o i akademik araştırma merkezlerine ödenmişken, 2000 yılında bu oran % 40 lara düşmüştür (4).

Ülkemizde de 1997 yılından itibaren birçok sözleşmeli araştırma kuruluşu kurulmuştur. Bu kuruluşların yürüttükleri araştırma sayısı her geçen gün artmaktadır. Bu kuruluşlar tarafından Türkiye de tıp ve diş hekimliği alanında 1997-2006 yılları arasında toplam 1634 klinik ve 381 klinik olmayan araştırma gerçekleştirilmiştir.PARA HER ZAMAN BİLİMİ YENER!

Araştırmacı ile endüstri arasında 1980 lerde artmaya başlayan maddi bağlar araştırmacıları ilaç endüstrisi ile çıkar çatışması ve etik çıkmaza sokarken tıbbi araştırmaların güvenilirliğine de gölge düşürmüştür. Araştırmacılar ilaç endüstrisiyle yalnızca "bilimsel araştırmalar" kapsamında maddi çıkar ilişkisi kurmamaktadırlar. Bunun yanı sıra birlikte çalıştıkları ilaç şirketlerine danışmanlık vermek, para karşılığında katkıda bulunmadıkları makalelere adlarının yazılmasına izin vermek, ücret karşılığı şirket adına konuşma yapmak, adına çalıştıkları şirketin ilacını "bilimsel" toplantılarda desteklemek, araştırma yaptıkları şirketin hisse senetlerini almak, pahalı hediyeleri ve seyahatleri kabul etmek gibi maddi çıkar ilişkileri de bulunmaktadır. Her ne kadar akademik kurumlar ve bilimsel dergiler araştırmacıların çıkar çatışmalarına yönelik önlemler almaya çalışsalar da henüz yeterince başarılı oldukları söylenemez.

Örneğin Harvard Tıp Fakültesi nde ilaç endüstrisi ile "bilimsel çalışma" yapan akademisyenlere, çalıştıkları şirketlerin hisse senetlerinden 20 bin dolardan fazla satın alma yasağı konulmuştur. Çünkü çalışmasını yürüttükleri firmanın hisse senedine sahip olan araştırmacıların farkında olarak ya da olmayarak çalışmanın sonuçlarının yanlı çıkmasına ve kendi hisse senetlerinin de değerlenmesine katkıda bulunabilecekleri belirtilmektedir. Ancak fakülte yöneticileri bu sınır nedeniyle en iyi akademisyenlerinin farklı üniversitelere gittiği gerekçesiyle bu kısıtlamayı yumuşatmayı düşünmektedirler (3).

"Bilimsel çalışmalardaki" araştırmacı ve ilaç endüstrisi arasındaki maddi ilişki, meyvelerini en saygın tıp dergilerinin sayfalarında sunmaktadır. İlaç endüstrisi maddi olarak destekledikleri bir "bilimsel çalışmanın" konusunun ve yönteminin seçiminden, sonuçların yorumlanmasına ve yayımlanmasının denetimine dek araştırmaların her aşamasında müdahale edebilmektedirler. İlaç endüstrisinin bu müdahalesi de çalışmanın sonuçlarını etkilemektedir.

Bu müdahalelerin etkisi saptamak amacıyla kullanılan bilimsel yöntemlerden biri, ilaç çalışmalarının sonuçlarını finansman kaynağına göre karşılaştırmaktır. Finansmanı ilacı üreten firma tarafından sağlanan bilimsel çalışmalarda elde edilen sonuçlar büyük ölçüde firmanın ürettiği ilacın lehine çıkmaktadır. Ancak aynı ilaçla ilgili yapılan benzer çalışmalarda araştırmanın finansmanı bağımsız ya da rakip bir firma kaynaklıysa, sonuçlar ilacın aleyhine çıkabilmektedir. Kanser ilaçlarından, ağrı kesicilere; kan basıncını düzenleyen ilaçlardan, psikiyatri ilaçlarına kadar tıbbın her alanında benzer çelişkili "bilimsel" sonuçlar görülmektedir (5).DENETLEYEN DE PARA KAZANIYORSA?

Belirli bir hastalık için geliştirilen ve "bilimsel" çalışmalarda etkin ve güvenilir bulunan ilaçların piyasaya sürülebilmesi için ruhsat alması gerekmektedir. Amerika Birleşik Devletlerinde (ABD) ilaç ruhsatları FDA (Food and Drug Administration) tarafından onaylanmaktadır. Ülkemizde de ABD kaynaklı bir ilacın piyasaya sunulabilmesi için FDA dan alınan onay oldukça önemlidir. Ancak "bilimsel" araştırmaların finansmanından kaynaklanan taraflı sonuçlar hem ruhsat alınmasından önce, hem de ruhsat alımından sonra ilaçların istenmeyen etkilerinin yeterli düzeyde incelenmesinde önemli eksikliklere yol açmaktadır. ABD de 1995-2000 yılları arasında 9 ilaç güvenlik nedeniyle yasaklanmıştır. Önemli yan etki potansiyeli taşıyan ilaçların yeterince araştırılmadan, ticari kaygılarla piyasaya sürülmesi nedeniyle ilaca bağlı olduğu belirlenmiş birçok ölüm ortaya çıkmıştır.

Birçok insanın ölümüne yol açan ve sonrasında yasaklanan bu ilaçlar nasıl ruhsat alabilmektedir? ABD kanunlarına göre, ilaç araştırmalarının nasıl yapılacağına, hangi ilacın onaylanacağına, uyarı etiketlerine ne yazılacağına karar vermekle görevli FDA danışmanlarının bağımsız olması gerekmektedir. FDA da toplam 18 danışma komitesi ve bu komitelerde çalışan yaklaşık 300 uzman bulunmaktadır. 1998-2000 yılları arasında danışmanların % 54 ünün FDA kararlarından etkilenen ilaç firmalarıyla maddi bağlarının bulunduğu tespit edilmiştir. Bu dönemde yapılan 159 FDA toplantısının % 92 sinde danışmanlardan en az birinin, % 55 inde yarısının ilaç endüstrisi ile çıkar çatışması içerisinde olduğu tespit edilmiştir (6). Dolayısıyla bağımsız olması gereken FDA danışmanlarının ilaç endüstrisi ile çıkar çatışması içerisinde olması ilaç ruhsatlarının da güvenirliliğine gölge düşürmektedir. Etkinliği ve güvenilirliği, çıkar çatışmasının da etkisiyle, yeterince değerlendirilmeden ruhsat alarak piyasaya sunulan ilaçların kullanımı geri dönüşü olmayan ciddi yan etkilere ve ölümlere neden olabilmektedir. (*) 9 Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Psikiyatri AD

KAYNAKLAR:

1. Abacıoğlu N (2004) Sınai boyutuyla ilaç pazarı ve uluslararasılaşma. Toplum ve Hekim, 19(6). 404-430.

2. Joan Bushfield (2003) The pharmaceutical industry: Globalization and the pharmaceutical industry revisited. Intenational Journal of Health Services, 33(3); 581-605.

3. Angell M (2000) Is academic medicine for sale? New England Journal of Medicine, 342(20); 1516-1518.

4. Henderson L (2000) More AMCs finding growth from reform, Centerwatch, 7(6); 1-10.

5. Çekin MD, Yazıcı S (2000) Bir sözde-bilim olarak ilaç araştırmaları. Toplum ve Hekim, 19(2); 110-116.

6. Cauchon, Dennis. "FDA Advisers Tied to Industry," USA Today. Sept. 25, 2000.